Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2009))

Janssen I

Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte / Janssen I
Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte Dr. Ines Janssen Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines-janssen@baxter.com Die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Q. P.) zur Chargenfreigabe erfordert gut etablierte Qualitätssysteme sowie eine Reihe chargenspezifischer Dokumente, die es der sachkundigen Person ermöglichen, die Erfüllung aller Anforderungen zu bestätigen, die als Routinepflichten der sachkundigen Person in Annex 16, Artikel 8.1a-h genannt sind. Spezifische Qualitätssysteme und spezielle chargenspezifische Dokumente können mit diesen Routinepflichten gelinkt werden. Die Chargenfreigabe biologischer Produkte erfordert zusätzlich eine Chargenfreigabe durch ein behördliches Kontrolllabor. Die diesbezüglichen Anforderungen in der EU und den USA werden beschrieben. Die Möglichkeit einer Ausnahme von der behördlichen Chargenfreigabe für jede einzelne Charge durch die US-Behörde CBER wird diskutiert. Key words Annex 16 • Behördliche Chargenfreigabe • Behördliche Kontroll-Labors • Biologische Produkte • Chargenfreigabe • Sachkundigen Person • Zertifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1350 (2007))

Janssen I

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person / Janssen I
Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person Ines Janssen Baxter AG, Wien (Österreich) Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines−janssen@baxter.com Die Herstellung bzw. Testung einer Charge kann an unterschiedlichen Herstellorten und/oder durch unterschiedliche Hersteller erfolgen. Ebenso kann eine einzelne Zwischenprodukt- oderWirkstoffcharge an unterschiedlichen Orten zu mehreren Endproduktchargen weiterverarbeitet werden. In solchen Fällen ist eine Delegierung der Verantwortung der Qualified Person (QP) unumgänglich, zumeist basierend auf einer Qualitätsvereinbarung zwischen den einzelnen Herstellorten und QPs. Annex 16 zum EU-GMPGuide definiert im Detail, wie die Verantwortlichkeiten einer QP in diesen Fällen zu sehen sind. Spezielle Anforderungen gelten für Produkte, die aus Drittländern außerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EEA) importiert werden. Bei Vorliegen gegenseitiger Anerkennung (Mutual Recognition Agreements, MRA) ist der Import aus diesen Drittländern wesentlich vereinfacht. Key words Annex 16 • Chargenfreigabe • Delegierung der Verantwortung • Gegenseitige Anerkennung • Herstellung, unterschiedliche Orte • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Die Qualified Person | 2. Auflage

(Treffer aus Büchern)

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...